Sterilverarbeitungslösungen: Batch-High-Shear-Mischer für pharmazeutische Produktionslinien

In der pharmazeutischen Produktion ist die sterile Verarbeitung nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern die Grundlage für Patientensicherheit und Produktqualität. Unsere Batch-High-Shear-Mischer wurden speziell für anspruchsvolle sterile Chargenprozesse entwickelt – von Impfstoffformulierungen bis hin zu parenteralen Wirkstofflösungen.

Das Herzstück unserer Maschinen ist das patentierten, doppelt wirkende Gleitringdichtungssystem, das unter Dampfsterilisation (SIP) und Reinigung (CIP) absolute Dichtheit gewährleistet. Jegliches Risiko von Produktkontamination durch Mikroorganismen oder Partikel wird systematisch eliminiert. Die glatte, elektropolierte Oberfläche aus 316L-Edelstahl mit Ra-Werten unter 0,5 μm verhindert Anhaftungen und Biofilmbildung – ein entscheidender Vorteil bei der Verarbeitung hochviskoser, biotechnologischer Medien.

Unsere Kunden berichten von reproduzierbaren Emulgierergebnissen mit Partikelgrößenverteilungen, die die USP <797>-Richtlinien weit übertreffen. Der integrierte Vakuum-Druck-Betrieb ermöglicht das schonende Entgasen empfindlicher Formulierungen unter sterilen Bedingungen, während die Chargensteuerung via FDA-konformer SCADA-Software eine lückenlose Rückverfolgbarkeit jedes Produktionsschrittes bietet.

Auch bei der Handhabung pyrogen-empfindlicher Substanzen setzen wir Maßstäbe: Sämtliche produktberührende Komponenten sind nach GMP-Richtlinien auslegbar, die Motoren mit IP66-Schutz klassifiziert und die Heißdampfversorgung in die Steuerung integriert. Das modulare Baukastensystem erlaubt zudem eine zügige Umrüstung von Chargen unterschiedlicher Volumina – ob 5-Liter-Laboransatz oder 500-Liter-Produktionscharge. Die optionale Online-Partikelgrößenmessung reduziert Ausschuss um bis zu 40% und verkürzt Qualifikationsläufe auf ein Minimum.

Investieren Sie in eine Zukunft ohne Kontaminationsängste: Unsere Batch-High-Shear-Mischer sind die Antwort auf die steigenden Reinheitsanforderungen in der Pharmaindustrie. Mit jeder Maschine erhalten Sie einen umfassenden Validierungsordner, IQ/OQ-Dokumentation und langfristige Supportvereinbarungen – damit Ihre sterile Produktionslinie heute und morgen den höchsten Standards entspricht.