零死角：利用衛生級雙螺杆泵優化製藥 CIP/SIP 工藝

在生物製藥生產中，清潔並非生產後的次要作業，而是維持製程一致性、防止交叉污染，以及支援驗證生產週期的重要環節。從緩衝液製備、培養基處理，到中間產物轉移及最終配方，流體路徑中的每個組件都必須考量衛生性與清潔便利性。

在這些組件中，泵浦扮演關鍵角色，因為它們直接接觸產品表面，且常同時參與物料輸送與清潔循環。一台能有效率地傳輸製程流體，卻在流道內殘留死角的泵浦，將增加清潔難度，並使 CIP/SIP 流程更加複雜。

衛生級雙螺桿泵提供了不同的解決方案，其結合了連續低脈衝輸送與衛生級內部結構。透過優化的流道設計、非接觸式螺桿運轉，以及靈活的運轉能力，它能支援清潔性與製程可靠性同等重要的製藥系統。

製藥流體系統中的死角控制

死角區域是指流體系統中，產品或清潔液體流動受限的區段。在製藥設備設計中，這些區域需審慎考量，因為停滯區可能降低清潔效果，並增加維持衛生狀態的挑戰。

對於整合至生物製藥生產線的泵浦系統而言，內部流道設計直接影響清潔溶液在設備中的循環完整度。衛生級雙螺桿泵採用流線型內部結構，減少停滯區域，使清潔介質在 CIP 循環期間能更有效地通過泵浦腔體。

SLGP 系列的衛生級設計著重於平滑的產品接觸表面及流道結構，以支援符合 GMP 規範的製程要求。透過最小化物料可能殘留的區域，該泵浦有助於提升清潔一致性，並簡化整合至經驗證的製藥製程系統。

單一衛生級泵浦系統同時支援 CIP 與 SIP

現代製藥廠常需要能同時處理生產輸送與清潔作業的設備。傳統上，產品輸送與清潔循環可能使用不同的泵浦，這增加了組件數量、連接點及維護需求。

衛生級雙螺桿泵透過可逆轉操作及寬廣的轉速調整範圍，提供更高的靈活性。透過改變軸的旋轉方向，該泵浦可在無需額外結構修改下實現正反向輸送。此能力讓工程師能設計更緊湊的製程佈局，並提升設備利用率。

SLGP 系列能在廣泛的工況下運作，轉速最高可達 3600 rpm，最大差壓可達 16 bar，並能處理高達 500,000 cSt 的高黏度物料。這些特性使泵浦能適應製藥製程的不同階段，包括產品輸送、循環及清潔程序。

對於整合式 CIP/SIP 系統而言，使用同一台衛生級泵浦滿足多種製程需求，可在維持清潔性能的同時降低系統複雜度。

適用於敏感藥液的非接觸式雙螺桿技術

衛生級雙螺桿泵的內部工作原理，是基於兩根螺桿在泵浦腔體內旋轉，形成連續的密封腔室，將流體從入口推向出口。

與旋轉組件直接接觸的設計不同，SLGP 雙螺桿結構在螺桿與泵浦腔體之間採用非接觸式設計，無金屬與金屬直接接觸。這減少了機械磨損，並在處理敏感的藥品物料時支援可靠運轉。

連續的軸向輸送運動也產生比許多傳統正排量泵更低的脈衝。對於重視產品均勻性、配方穩定性及受控輸送的藥液而言，維持溫和的處理條件有助於在輸送過程中保護產品特性。

此特性使雙螺桿技術適用於以下應用：

• 藥液製備
• 緩衝液及溶液輸送
• 生物製程中間產物處理
• 高黏度配方輸送
• 衛生級循環系統

超越泵浦選型，設計完整的生物製藥系統

在製藥生產中，選擇泵浦不僅是為了達到所需流量。泵浦必須與整個製程系統協同工作，包括儲存槽、管線、加熱或冷卻單元、CIP/SIP 模組及充填設備。

衛生級雙螺桿泵因其寬廣的運轉範圍與可配置的選項，為完整的設備整合提供了靈活性。可根據黏度、壓力要求、轉速條件及預期流量性能，選擇不同的螺桿尺寸。

對於對溫度敏感的應用，可選的夾套配置能支援製程溫度管理。不同的密封解決方案，包括單機械軸封、雙機械軸封、橡膠密封及填料密封，可讓工程師依據特定的生產需求匹配泵浦配置。

這種系統層級的設計方法，有助於確保泵浦並非孤立組件，而是製藥製程中協調運作的一部分。

在高純度製程要求下實現可靠的清潔性能

CIP 與 SIP 程序對衛生級設備提出了嚴格要求。泵浦必須耐受反覆的清潔循環，同時在高溫及化學清潔條件下維持穩定運轉。

SLGP 衛生級雙螺桿泵以以下特性支援清潔要求：

• 最高介質溫度可達 130°C
• 清潔溫度可達 140°C
• 為便於清潔而設計的衛生級流道
• 支援符合 GMP、3-A 及 FDA 規範的衛生應用

其同時處理高黏度物料與清潔製程的能力，為製藥設備設計人員在開發完整生產系統時提供了更大的靈活性。

對於生物製藥製造商而言，提升 CIP/SIP 效率不僅是減少清潔時間，更是創造一個更可控且可重複的生產環境。一台具備優化流道設計、可逆轉操作及溫和產品處理特性的衛生級雙螺桿泵，能從製備到最終輸送的過程中，成為實現可靠衛生製程的關鍵要素。