高粘度の課題を克服する：高粘度シロップおよび薬膏用二軸スクリューポンプ

経口液剤製造において、見た目以上に移送が困難な材料が存在する。濃縮シロップ、薬膏（ペースト）、懸濁液、その他高粘度製剤は、粘度が温度、濃度、または配合条件によって変化する場合、移送システムに一層高い要求を課す。

製薬設備エンジニアにとっての課題は、単に高粘度製品をある槽から別の槽へ移動させることではない。ポンプは、衛生プロセス内で確実に作動し、製品の移動を制御し、異なる運転条件に対応し、製造バッチ間の洗浄を支援しなければならない。サニタリーツインスクリューポンプは、完全な経口液剤処理システムの一部として、これらの要件を満たすことができる。

高粘度経口液剤に異なる移送アプローチが必要な理由

低粘度の経口液剤は、従来の遠心ポンプ設備で移送できることが多い。しかし、粘度が上昇するにつれて、運転条件は大きく変化する。材料は配管や機器内での移動に対する抵抗が大きくなり、吸込条件がますます重要になる。

高粘度シロップや薬膏は、配合、中間保持、移送、ろ過または処理、充填など、製造の複数の段階を経る必要がある場合がある。そのため、名目流量のみに基づいて選定されたポンプは、製品濃度や温度が変化すると、異なる性能を示すことがある。

ここで容積式ポンプが有用となる。二軸スクリューポンプは、インペラによって生成される速度に主に依存するのではなく、2本の回転スクリューによって形成される密閉された空洞を通して製品を移動させる。連続的な軸方向の移動は、高粘度の医薬品材料に適した制御された移送経路を提供する。

製品に合わせた移送セクションの構築

経口液剤製造ラインにおいて、移送ポンプは、タンク、配管、バルブ、加熱設備、充填機器、洗浄回路と合わせて検討されるべきである。目的は、プロセスに不必要な制限を加えることなく製品を処理できる移送セクションを構築することである。

SLGPサニタリーツインスクリューポンプは、2本の非接触スクリューを使用してポンプ本体内に密閉された空洞を形成する。スクリューが回転すると、これらの空洞は媒体を吸込側から吐出側へ運ぶ。スクリューはポンプハウジングと金属接触しないため、ポンプは非潤滑性媒体や不純物を含む材料にも適用できる。

高粘度経口液剤システムにおいて、この構造は、製剤が単純な低粘度液体のように振る舞わない場合に柔軟性を発揮する。ポンプは異なるポンプ本体およびスクリューサイズで構成でき、移送セクションを必要な運転条件により密接に適合させることができる。

システムを過度に複雑にせず高粘度シロップを管理する方法

濃縮シロップは、固形分含有量と粘度が増加するにつれて、移送がかなり困難になる。配管抵抗がより顕著になり、ポンプは下流システムの圧力に対抗しながら安定した製品移動を維持しなければならない。

SLGPの広い速度範囲（100～3,600 rpm）は、プロセス要件に応じて移送を調整するための運転範囲を提供する。異なるスクリュー構成は、同一の粘度、圧力、速度条件下でも異なる流量を生み出すことができる。

この柔軟性は、1つの経口液剤製造ラインが複数の製剤を扱う場合に有用である。単一の固定運転ポイントを中心に移送セクション全体を設計する代わりに、ポンプを処理される製品の特性に応じて選定および構成できる。

薬膏がポンプ要件を変化させる場合

薬膏は別の課題をもたらす。その高粘度は、従来の液体処理よりも吸込供給と連続移送をより困難にする。これらの条件下では、ポンプは十分な自吸能力と、大きな粘度変化に対応できる能力を必要とする。

SLGPは、ポンプチャンバー内に製品が存在する場合、最大0.8 barの真空レベルを提供し、製品移送中の自吸を支援する。その容積式作動原理により、高速インペラ作用に頼るのではなく、材料が密閉されたポンプチャンバーを通して連続的に輸送される。

製薬設備設計者にとって、これは、特に製剤の流動性が限られている場合に、製品タンクと下流処理装置との間の接続を簡素化できる。

製品移送と衛生洗浄のための1台のポンプ

経口液剤システムは、製造移送だけでなく、バッチ間の洗浄も考慮して設計されなければならない。設備運用において、洗浄も同様に重要な要素である。

SLGPは、デッドコーナーのない流路を備えて設計されており、衛生洗浄をサポートし、GMP、3-A、FDAの要件を満たす。その広い運転範囲により、同一ポンプを製品移送とCIP/SIP洗浄運転の両方に使用できる。

実用的な利点はシステムの簡素化である。別のCIPポンプと追加の配管およびバルブを設置する代わりに、システム設計が許せば、同一ポンプを製造移送と洗浄循環プロセスの両方に使用できる。

洗浄中、洗浄媒体はポンプの内部流路を通過する。これにより、ポンプは洗浄回路の外側に留まるのではなく、全体的なCIP/SIP循環経路の一部を形成できる。

完全な経口液剤設備にとって、このアプローチは専用コンポーネントの数を減らし、設置スペースの節約に役立つ。

より柔軟な製薬システムのための可逆移送

経口液剤設備におけるもう一つの有用な機能は、可逆ポンプ運転である。

SLGPは、単にシャフトの回転方向を変えることでポンプの方向を変更できる。したがって、他のポンプコンポーネントに機械的な改造を加えることなく、吸込口と吐出口の機能が交換される。

この能力は、製品移動と洗浄循環で異なる流れ方向が必要とされる完全な移送システムにおいて有用である。また、全体的な配管配置に応じて、プロセスラインのセクションからの製品回収もサポートできる。

設備設計者は、正方向および逆方向のポンプ運転を孤立したポンプ機能として扱うのではなく、タンク、配管、洗浄回路のレイアウトに組み込むことができる。

異なる製薬運転条件に対応する設計

経口液剤製剤は、処理中に常に同じ粘度を維持するとは限らない。温度、濃度、配合段階、および製品組成はすべて、材料が移送システム内でどのように挙動するかに影響を与える。

SLGPは、標準タイプとジャケット付きタイプが用意されている。ジャケット付きオプションは、温度管理が移送要件の一部となる場合に検討できる。ポンプは、適用される機器構成とプロセス条件に応じて、最大130°Cの媒体温度と最大140°Cの洗浄温度をサポートする。

最大500,000 cStまでの広い粘度範囲は、比較的流動性の高い経口液剤と、かなり高粘度の医薬品製剤の両方を扱うシステムに柔軟性を提供する。

目的は、あらゆる製品に1つのポンプを使用することではなく、移送機器が実際の製剤と運転ウィンドウに適合するように、適切なポンプ構成を選択することである。

完全な経口液剤設備のための移送ソリューション

高粘度シロップと薬膏は、医薬品の流体処理が全体的な設備設計から切り離せない理由を示している。ポンプ選定は、吸込条件、配管抵抗、移送制御、洗浄配置、およびシステムに必要なコンポーネント数に影響を与える。

サニタリーツインスクリューポンプは、容積式移送、広範囲な速度制御、可逆運転、自吸能力、および衛生流路設計を組み合わせて提供する。構成可能なポンプ本体とスクリューサイズにより、SLGPは異なる粘度とプロセス要件を扱う経口液剤製造システムに組み込むことができる。

設備メーカーと医薬品加工業者にとって重要なのは、ポンプを単なるスタンドアロン機としてではなく、完全な移送および洗浄アーキテクチャの一部として設計することである。ポンプ、配管、タンク、充填機器、およびCIP/SIP循環を総合的に考慮すれば、高粘度経口液剤の取り扱いは、全体的な医薬品製造システムのより管理しやすい部分となり得る。